Klinikvaksinasi.com – Perusahaan vaksin di Indonesia berupaya memproduksi vaksin yang berkuaitas baik. Biofarma mengupayakan proses pembuatan vaksin menjadi halal, mulai dari bahan bakunya, proses tahapan produksi hingga menjadi produk vaksin.
Selama ini, informasi yang beredar di masyarakat ialah mengenai masalah kandungan dan bahan baku atau zat zat enzim yg digunakan dalam proses pembuatan vaksin. Vaksin yang diproduksi di Bio Farma sudah ditetapkan keamanan dan kehalalannya oleh BPOM dan MUI. Hanya saja yang masih menjadi pertanyaan adalah vaksin polio.
Vaksin polio, memang menggunakan enzim tripsin dari babi pada tahap awal proses produksi. Akan tetapi setelah berbagai proses lanjutan yaitu dilakukan pencucian dengan media-media cair tertentu hingga akhir produksi, produk akhir vaksin sudah tidak mengandung enzim tersebut.
Enzim tripsin di sini hanya sebagai media, setelah itu enzim ini tidak akan terbawa lagi pada vaksin, karena kalau megandung enzim tersebut berarti vaksinnya rusak. Masyarakat tidak perlu khawatir akan isu yang beredar mengenai imunisasi dan vaksin. Vaksin yang diproduksi Bio Farma menurutnya, telah melalui pengesahan dari pemerintah dan lembaga seperti MUI (Majelis Ulama Indonesia), vaksin lainnya produksi GSK, Sanofi, Novartis, Abott tidak semua mengandung enzim tripsin babi.
Tahap produksi vaksin
Cara produksi vaksin bukanlah seperti cara membuat obat racikan, namun proses pembuatannya sangat rumit sehingga untuk 1 jenis vaksin baru, dibutuhkan pembuatan hingga pengujian selama 10 – 20 tahun. Produksi vaksin memiliki beberapa tahap. Proses pembuatan vaksin memiliki langkah-langkah berikut:
Menghasilkan antigen dari Kuman
Produksi awal melibatkan pembentukan antigen dari mikroba. Untuk ini virus atau mikroba tumbuh baik pada sel-sel dasar seperti telur ayam (misalnya vaksin influenza). Antigen juga bisa merupakan racun atau toxoid dari organisme (misalnya difteri atau tetanus) atau mungkin berupa bagian potongan tubuh kuman. Selain itu antigen juga bisa jad berupa protein atau bagian dari organisme yang dibiakkan dengan media jamur, bakteri lain atau sel budidaya. Bakteri atau virus dibuat lemah dengan menggunakan bahan kimia atau panas untuk membuat vaksin (misalnya vaksin polio).
Isolasi antigen
Isolasi bertujuan untuk menghilangkan komponen yang tidak diinginkan dari hasil kultur. Pemurnian / pencucian bertujuan untuk mempertahankan komponen yang diinginkan secara selektif sesuai dengan spesifikasi tertinggi, sekaligus secara selektif membuang komponen yang tidak diperlukan. Umumnya purifikasi ini dilakukan setelah proses fermentasi.
Beberapa metode yang digunakan pada purifikasiadalah sentrifugasi, kromatografi dan filtrasi. Filtrasi dilakukan dengan memberikan tekanan tertentu agar larutan yang ingin dimurnikan masuk melalui membran penyaringan, “dicuci” hingga jutaan kali (seperti pada beberapa vaksin yang bersinggungan dengan enzim tripsin babi), sehingga pada akhirnya yang tersisa hanyalah komponen yang diinginkan.
Penambahan Bahan Dasar Vaksin
Setelah antigen dibentuk, vaksin diformulasikan dengan menambahkan ajuvan, stabilisator dan pengawet :
- Adjuvan : berfungsi untuk memperkuat respons imun
- Stabilizer : berfungsi untuk menstabilkan vaksin, misalnya dalam suhu ekstrim
- Aditif/ Preservatif / Pengawet : berfungsi sebagai antimikroba, khususnya pada vaksin kemasan multidosis.
Adalah hal yang sulit untuk membuat vaksin vaksin kombinasi karena kemungkinan tidak kompatibel dan interaksi antara antigen dan bahan-bahan lain dari vaksin, oleh karena itu harga vaksin kombinasi lebih mahal daripada harga vaksin tunggal.
Persyaratan-persyaratan produksi vaksin
Setiap tahap dari produksi vaksin wajib mengikuti kaidah GMP (Good Manufacturing Practice) dan diawasi ketat oleh lembaga yang berwenang. WHO (Badan Kesehatan Dunia) telah mengeluarkan peraturan ini sehingga vaksin yang diproduksi oleh perusahaan manapun di setiap belahan negar akan memiliki kualitas yang sama. Produk perlu dilindungi dari udara, air dan kontaminasi manusia. Lingkungan perlu dilindungi dari tumpahan antigen.
Proses kendali mutu vaksin dilakukan dengan sangat ketat, konsisten dan berkala. Secara acak dipilih vaksin yang akan diperiksa kualitasnya. Indikator yang diperiksa adalah sterilitas, stabilitas kimiawi, keamanan/ toksisitas, virulensi, bahkan hingga pengaruhnya kepada lingkungan sekitar.
Salah satu hal penting lainnya adalah pelaksanaan uji lot / batch release. Pada setiap rangkaian produk vaksin dalam suatu waktu tertentu, dilakukan penandaan berupa kode tertentu misalnya lot/ batch number untuk memastikan konsistensi kemurniaan, potensi dan keamanan vaksin yang diproduksi pada waktu berlainan tetaplah sama dan tidak terjadi penyimpangan.
Pembuatan Vaksin Flu
Author Info
No Comments